Última actualización: 01/05/2019


Curso Académico: 2019/2020

Procesos de calidad en la Industria Biomédica y sus bases regulatorias
(12410)
Titulación: Máster Universitario en Gestión y Desarrollo de Tecnologías Biomédicas (287)
Escuela de Ingeniería y Ciencias Básicas


Coordinador/a: JORCANO NOVAL, JOSE LUIS

Departamento asignado a la asignatura: Departamento de Bioingeniería e Ingeniería Aeroespacial

Tipo: Obligatoria
Créditos: 5.0 ECTS

Curso:
Cuatrimestre:




Materias que se recomienda haber superado
Asignaturas de grado relacionadas con Biología Molecular y Celular y/o Bioquímica.
Competencias que adquiere el estudiante y resultados del aprendizaje.
COMPETENCIAS BÁSICAS CB6. Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación. CB7. Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio. CB8. Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios. CB9. Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades. CB10. Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando. COMPETENCIAS GENERALES CG1. Conseguir una visión científica multidisciplinar, con una clara orientación traslacional y aplicada en el ámbito de las ciencias y tecnologías biomédicas. CG3. Tener capacidad para dirigir y gestionar grupos y equipos de investigación, fomentando el trabajo en equipo, la gestión del conocimiento y la inteligencia competitiva. CG4. Capacidad de análisis y síntesis y de aplicar los conocimientos para proponer soluciones originales a un problema del ámbito biomédico CG5. Desarrollar capacidades para identificar y comprender las necesidades sociales y darles respuesta científico-tecnológica en el ámbito de la biomedicina CG6. Identificar las claves de la transferencia de tecnología en el entorno español y de la UE y conocer las bases para la creación y gestión de una empresa de base biomédica. COMPETENCIAS ESPECÍFICAS CE7. Conocer la metodología y fundamentos de la investigación clínica basada en la evidencia. CE8. Poseer capacidad de análisis del proceso de desarrollo de un fármaco, desde la fase de descubrimiento hasta las fases de investigación clínica previas al registro. CE9. Conocer los requerimientos de las agencias reguladoras para las distintas fases de la investigación biomédica, desde la preclínica hasta la clínica. RESULTADOS DEL APRENDIZAJE Conocer en detalle los requerimientos, requisitos y la importancia de los asuntos regulatorios dentro del proceso de investigación y desarrollo de los Medicamentos de Terapias Avanzadas.
Descripción de contenidos: Programa
a.Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica - Normas GMP. Origen y desarrollo - Sistemas de Calidad y Personal. Locales y Equipos. - Producción y Control de Calidad - Fabricación y análisis por contrato, reclamaciones, retiradas, auditorias y procedimiento administrativo en inspecciones b. Agencias reguladores de países (AEMPS, MHRA, Paul Ehrlich Institute) y agencias centrales EMA y FDA. Aspectos regulatorios en Asia c. Fabricación: - GMP, GLPs, autorizaciones y requisitos. - Legislación del producto sanitario. - ISO13485 y normas requeridas para la fabricación de medicamentos celulares requerida d. Registro de Medicamentos y autorización de comercialización e. Autorización de ensayo clínico f. PEI (IMPD), CTD etc. g. Marcado CE h. Ejemplos de compañías españolas
Actividades formativas, metodología a utilizar y régimen de tutorías
ACTIVIDADES FORMATIVAS - Clases teóricas - Clases prácticas - Clases teórico-prácticas - Tutorías - Trabajo en grupo - Trabajo individual del estudiante METODOLOGÍAS DOCENTES - Exposiciones en clase del profesor con soporte de medios informáticos y audiovisuales, en las que se desarrollan los conceptos principales de la materia y se proporciona la bibliografía para complementar el aprendizaje de los alumnos. - Lectura crítica de textos recomendados por el profesor de la asignatura: artículos de prensa, informes, manuales y/o artículos académicos, bien para su posterior discusión en clase, bien para ampliar y consolidar los conocimientos de la asignatura. - Resolución de casos prácticos, problemas, etc. planteados por el profesor de manera individual o en grupo. Debates. - Exposición y discusión en clase, bajo la moderación del profesor de temas relacionados con el contenido de la materia, así como de casos prácticos. - Elaboración de trabajos e informes de manera individual o en grupo.
Sistema de evaluación
  • Peso porcentual del Examen Final 60
  • Peso porcentual del resto de la evaluación 40

El programa de la asignatura y la planificación semanal podrían sufrir alguna variación por causa de fuerza mayor debidamente justificada o por eventos académicos comunicados con antelación.